Европейски проекти в които Изпълнителната агенция по трансплантация участва:



     Проект “VISTART”
 
“Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation” – VISTART

 „БДИТЕЛНОСТ И ИНСПЕКЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПРИ КРЪВОПРЕЛИВАНЕ,

АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ И ТРАНСПЛАНТАЦИЯ”

Проект VISTART JA е финансиран от Европейската комисия по 3-та Здравна програма.

Основната цел на проекта „VISTART JA“ е да стимулира и улеснява хармонизацията на инспекцията и системите за акредитация и бдителност при кръвопреливане, асистирана репродукция, тъкани и клетки, както и да се създаде базата за увеличаване на сътрудничеството и доверието между държавите-членки при съвместни инспекции и в изготвяне на програми за бдителност.


Чрез разделянето на работни пакети, в съвместното действие са обособени пет специфични цели:

     1. Ключова цел е увеличаване на сътрудничеството и ефикасността на регулаторните дейности на Компетентните власти на държавите-членки чрез хармонизация на инструментите на Европейския съюз по отношение на кръв и тъкани и клетки, използвани при кръвопреливане, трансплантация и асистирана репродукция.

     2. Засилване на сътрудничеството между държавите-членки и създаване на взаимно доверие съответно в системите им за инспекция и акредитация.

     3. Определяне на общите очаквания по отношение протоколите за проследяване на пациенти като част от процеса на валидизация, след извършени промени в подготовката.

     4. Задълбочаване участието на Компетентните власти за кръв, тъкани и клетки в дидактичния инструмент на Проекта за уведомление на СЗО, а именно създаване: на Библиотека за уведомление; разработване на Ръководство за подбор и анализ на типови случаи за въвеждане в Библиотеката за уведомления; създаване на поддържаща мрежа на държавите-членки за проучване и управление на предполагаеми или действителни нежелани реакции и събития.

     5. Улесняване на ефективността и общото въвеждане на Единния европейски код за тъкани и клетки. Провеждане на електронно модулно и присъствено обучение за подпомагане въвеждането на Единната кодираща система в съответствие с ревизираната Директива 2006/86/ЕК.


Този проект е насочен и ще бъде от полза за всички Компетентни власти за кръвопреливане, тъкани и клетки и асистирана репродукция на държавите-членки.


Изпълнителната агенция по трансплантация участва в следните работни пакети на

проекта VISTART JA:

     WP 7 - Обучение на инспектори за проверка при кръвопреливане, тъкани и клетки и асистирана репродукция чрез споделяне на експертиза между държавите-членки.

     WP 8 - Създаване на рамка за провеждане на съвместни инспекции.

     WP 10 - Въвеждане на Единната европейска кодираща система при тъканните банки.



 

     Проект “EURO GTP II”
 
“ Good Tissue & cell Practices II – EURO GTP II”

 “Добри практики за демонстриране на безопастност и качество чрез проследяване на реципиента “

Добри практики за демонстриране на безопастност и качество чрез проследяване на реципиента (EURO-GTP-II) е тригодишен проект, финансиран от Третата здравна програма на Европейския съюз (2014-2020).

Този проект има за цел да установи добрите практики, прилагане в процесите на подготовка на тъканите и клетките и в процедурите за проследяване на пациента.

EURO-GTP-II има за цел да предостави практически инструменти, които ще подпомогнат тъканните банки и организациите, отговарящи за човешко приложение при прилагането на техническите изисквания, дефинирани за оценка и преценяване на качеството, безопасността и ефикасността на терапии с тъкани и клетки от човешки произход. Нещо повече, тези инструменти ще бъдат разработени в съответствие с регулаторните принципи, законодателството и добрите практики и ще бъдат предоставени на Националните компетентни власти, за да улеснят по този начин процедурите за оценка и оторизиране.

Тъканна банка „Барселона“ (Bank de Teixits de Barcelona – Banc de Sang / Teixits - BST) е координаторът на този проект, който включва общо 14 асоциирани партньора от 11 държави-членки и 12 колаборативни партньора.

Изпълнителна агенция по трансплантация е асоцииран партньор в следните работни пакети на проекта:

WP5 – Общи добри практики за демонстриране на безопастност и качество чрез проследяване на реципиента

WP6 - Добри практики за демонстриране на безопастност и качество чрез проследяване на реципиента – тъкани

WP8 - Добри практики за демонстриране на безопастност и качество чрез проследяване на реципиента – технологии за асистирана репродукция

WP9 – База данни и Инструмент за интерактивна оценка



     Проект “JAseHN”
 
“ Joint Action to support the e-Health Network – JAseHN”

 “Съвместно действие за подпомагане на мрежата за електронно здравеопазване“

Проектът е финансиран по 3-та здравна програма на Европейската комисия.

Съгласно новия план на Европейския съюз за следващия период „Европа 2020“ на здравеопазването се отделя изключително важна роля. Новата здравна програма набляга на потенциала на здравния сектор като двигател на икономически растеж и генератор на работни места.

Основна цел  на стартирането на проекта, финансиран от Европейската комисия „Съвместно действие за подпомагане на мрежата за електронно здравеопазване- JAseHN“,  е да изпълнява ролята на подготвителен орган за създаване на електронната здравна мрежа.

Проектът се състои от 8 работни пакета, като Изпълнителната агенция по трансплантация участва в РАБОТЕН ПАКЕТ 6 : „Наблюдение и оценка на изпълнението“  като асоцииран партньор. Лидер на Работния пакет е Република Хърватия. Основната задача е да се изпълнят насоките на електронното здравеопазване и на Регламента за защита на личните данни.

На европейско ниво мрежата за електронно здравеопазване ще представлява Централната политическа платформа за координация и подготовка за съотвeтните необходими действия. Затова, чрез този проект JAseHN - „Съвместно действие за подпомагане мрежата за електронно здравеопазване“ се поставя задачата да се разработят препоръки и инструменти за сътрудничество в четирите специфични приоритетни области, посочени в работния план 2015-2018 г, а именно :


1.    Оперативна съвместимост и стандартизация;
2.    Наблюдение и оценка на изпълнението;
3.    Обмен на знания;
4.    Глобално сътрудничество и позициониране.

В тази рамка, участниците в проектът “JAseHN JA”, Европейския съюз и страните-членки ще дискутират и ще стремят да постигнат съгласие по политически и стратегически въпроси, свързани с основната проектна цел и в съответствие с чл. 14, Директива 2011/24/ЕС.



     Проект “ARTHIQS JA”
 
“ART and HSC Improvements for Quality and Safety throughout Europe –ARTHIQS”

“Брошура на проекта ARTHIQS”

 Съвместно действие „Подобряване на технологиите по асистирана репродукция и хемопоетични стволови клетки  по отношение на качество и безопасност на територията на страните от Европейския съюз“

 Проектът е финансиран от Европейската комисия по Втора здравна програма 2009–2013 г.
 Продължителност – 36 месеца.
 България и ИАТ участват в следните работни пакети:
 - Институционални насоки и обучение на Компетентните власти по техника на асистрианата репродукция;
 - Насоки за сигурност и безопасност при хемопоетични стволови клетки: регистри за донорско проследяване и за банки за кръв от пъпна връв.

 Основната цел на проекта ARTHIQS е да разработи ръководство по ключови аспекти на обслужването и нормативната база в областта на технологиите по асистирана репродукция (АРТ) и хемопоетичните стволови клетки (ХСК) - институционални и организационни насоки за увеличаване на специфичната експертиза в страните-членки на ЕС, което ще доведе до съвместимо ниво сред националните организаци.
 В рамките на проекта ще се определят общи спецификации по отношение на основните характеристики за донори на ХСК, създаване на регистри за проследяване на местно и/или национално ниво.

 Един от очакваните резултати е определяне на минимални изисквания за издаване на разрешения, както и за подновяването им, на Тъканни банки за кръв от пъпна връв, както и минимални изисквания за стандарти за качество и безопасност за всички видове Тъканни банки - обществени и частни, за алогенни и автоложни трансплантации – в съответствие с Европейските директиви за тъкани и клетки, а именно: Директива: 2004/23; Директива 2007/17 и Директива 2007/86, както и съобразно съществуващите стандарти.

 ARTHIQS трябва да даде решения на текущи въпроси, свързани с въвеждането и прилагането на трите директиви. Липсата на институционални компетенции на Компетентните власти в ЕС и на определени изисквания за качество и безопасност както по отношение на донорите на ХСК, така и по отношение на ТБ за кръв от пъпна връв. В резултат на изпълнението на проекта ще се подготви наръчник за ТБ и програма за инспекторите по АРТ.

 ARTHIQS се стреми да постигне подобряване на цялостната хармонизация на нормативите (а впоследствие и в практиката) на територията на страните-членки на ЕС, съгласно Втората здравна програма, за постигане на относителна интеграция между Компетентните власти по АРТ и ХСК (по-специално ТБ за кръв от пъпна връв). Постигането на консенсус между партньорите ще бъде взето предвид при възможни бъдещи технически промени в текущите нормативи за тъкани и клетки или в случай на потенциална ревизия на законодателството.

 Цел на проекта е да се съберат компетентни специалисти по АРТ и ХСК от всички страни-членки на ЕС, да се обучат и да се насърчат да обединят своя опит.






   ПРОЕКТ „FOEDUS JA“
 
“Улесняване обмена на дарени органи между страните-членки на ЕС”
Facilitating exchange of organs donated in EU member states JA

 България и ИАТ участват в РАБОТЕН ПАКЕТ 7: „Комуникация с медиите в областта на органното донорство и трансплантацията на национално и международно ниво”.

 Основна цел на проекта е да постигне подобряване на комуникацията с медиите и трансграничния обмен на органи в рамките на Европейския съюз, чрез разработване на обща методология за всички страни-членки.

 РП 7, в който участва ИАТ, се фокусира основно върху три основни теми: обща комуникация, кризисна комуникация и трансграничния обмен. Поставя се специален акцент върху общите въпроси за постигане на сближаване на методите за комуникация, за да се информират гражданите на Европейския съюз по въпросите, засягащи трансплантацията на органи и ползата, която може да донесе международното сътрудничество. Това сближаване включва изследване на текущите стратегии за комуникация и провеждане на кампании и тяхната ефективност. Идеята да се постави на професионална основа комуникацията с медиите, за да се повиши информираността на обществото. Основен аспект на проекта е да се разработи структурно сближаване в начините за комуникиране и да се създаде методология за оценка на ефективността на изпращаните послания към обществото.

 Водеща страна по проекта е Италия.
 Изпълнителната агенция по трансплантация е асоцииран партньор в РП7 и си сътрудничи със следните страни: Полша, Словакия, Малта, Литва, Хърватия, Белгия, Германия, Словения, Гърция, Унгария.

 Координатори на РП 7 са Словения (Slovenjia Transplant-ST) и Германия (Deutsche Stiftung Organtransplantation-DSO).



 

   ПРОЕКТ „ACCORD“

Achieving Comprehensive Coordination in Organ Donation throughout the European Union

 Цели

 Да се подсили пълния потенциал на страните - членки в областта на донорството и трансплантацията, да се подобри сътрудничеството между страните - членки и да се допринесе за ефективното прилагане на Директива 2010/53/ЕС и Плана за действие, относно донорството и трансплантацията (2009-2015)

 Директива 2010/53/ЕС установява общи стандарти за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация, а Планът за действие, чрез набор от приоритетни действия, цели три основни неща: увеличаване наличността на органи, засилване на ефективността и достъпността до трансплантационните системи и подобряване на качеството и безопасността на органите.


 Партньори

  Участват 23 страни, групирани според своите приоритети. В момента, приетите предложения за съвместна дейност включват: Франция, поддпомагаща България за: а) структуриране на системата за набавяне на органи на национално и регионално ниво, б) подобряване на системата за наблюдение и оценка на дейностите за набавяне и трансплантация на органи, в) създаване на работеща и устойчива дейност по бъбречна трансплантация на деца; и Италия подкрепяща Кипър, Чешката република, Литва и Малта за създаване на национална акредитираща система за трансплантационните центрове.


 Метод и средства

 Набелязване на препоръки за регистър на живи донори и за международен обмен на данни. Това е свързано с пълно описание на регистрите на живи донори, които функционират в момента вътре или извън ЕС

 Избор на инициативи за съвместна дейност на две страни в области, свързани с националните приоритетни действия и на Директивата. Този избор се основава на исканията, отправени от страни с нужда от подкрепа в определена област.

 
 


   ПРОЕКТ „MODE“
 
Mutual Organ Donation and transplantation Exchanges

 Цели

 Проектът MODE е създаден за подпомагане трансфера на най-добри практики в областта на донорството на органи и трансплантация в светлината на предстоящото въвеждане на Европейска директива 2010/53/EC за качество и безопасност на органи от човешки произход.

 Партньори

 Консорциумът се състои от субекти, делегирани от няколко страни-членки, например от национални компетентни власти или техни упълномощени лица, като например големи болници за трансплантация, донорски организации, университети и други подобни. Партньорите представляват група от компетентни органи и правещите политиката лица, включени в донорството и трансплантацията в техните собствени страни. Партньорите са следните организации
  
·  Centro Nazionale Trapianti (Италия)
  ·  Organización Nacional de Trasplantes (Испания)
  ·  National Blood Transfusion Service, Organ Coordination Office (Унгария)
  ·  Autoridade para os Serviços de Sangue e de Transplantação (Португалия)
  ·  National Bureau of Transplantation  (Литва)
  ·  Bulgarian Executive Transplant Agency (България)
  ·  Koordinační středisko transplantací (Чехска република)
  ·  Slovenijatransplant (Словения)
  ·  Tartu University Hospital (Естония)
  ·  Paraskevaion Universiuty Hospital (Кипър)
  ·  Mater Dei Hospital (Малта)

Метод и средства

 Проектът е фокусиран върху насърчаване обмена на най-добри практики чрез размяна на посещения с теоретични и/или практически презентации на най-добри практики, последвани от набор от специализирани курсове за обучение (краткосрочни/средносрочни). Ще се планират и оформят визити на място след определяне на серия от дейности и/или програми, за които страната-бенефициент има по-голям интерес или нужда.

 

ИАТ
СОФИЯ 1202
ул."Бр. Миладинови" 112

Tелефон за граждани и институции през работно време
(+359 2) 813 50 10

Денонощен телефон за лечебни заведения и за информация и консултации при случаи, изискващи спешни действия или становище от ИАТ
(+359 2) 813 50 30

Министерство на Здравеопазването
СОФИЯ 1000
пл."Света Неделя" 5
(+359 2) 930 11 52

Вашите мнения, препоръки или въпроси изпращайте на:
iat@bgtransplant.bg